国内首创!两款上海自主研发生产的创新医疗器械获批上市

上海市药监局今天宣布,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创,使上海今年获批上市的Ⅲ类

两款产品配套使用,采用目标温度控制技术和多路测温技术,在治疗过程中可控制球囊内部温度,并实现球囊表面温度监测,确保手术更安全,可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

上海市药监局介绍,2021年6月,上述产品进入国家器械特别审查通道,2022年完成临床试验全部受试者随访。

研发至上市的过程中,国家药监局技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制,多次上门为创新企业提供一对一服务,上海市药监局将产品纳入推荐前置服务范围,主动协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。

近年来,上海创新领域迎来“丰收期”,共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道,39个Ⅲ类器械获批上市。今年截至目前,上海共有2个Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

研发硕果累累,离不开优秀的营商服务环境。今年以来,上海市药监局建立了生物医药创新全程服务工作机制,已建立12个生物医药产品注册指导服务站,这些服务站深入一线排摸药品或医疗器械企业的产品注册需求,遴选和推荐创新“潜力股”。

提供更有针对性的服务,上海制定了临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和项目清单,不断优化服务方式和工作程序,落实专人专班,分层分级服务,全程跟踪进度,加快创新产品获批上市和落地投产的进程。