兩款上海自主研發生產的創新醫療器械獲批上市

市藥監局昨天宣布,國家藥品監督管理局批准了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品的注冊申請,用於藥物難治性、復發性、症狀性的陣發性房顫治療,屬國內首創。兩款產品配套使用,採用目標溫度控制技術和多路測溫技術,在治療過程中可控制球囊內部溫度,並實現球囊表面溫度監測,確保手術更安全。

上海市藥監局介紹,2021年6月,上述產品進入國家創新醫療器械特別審查通道,2022年完成臨床試驗全部受試者隨訪。

近年來,上海醫療器械創新領域迎來“豐收期”,共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道,39個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。今年截至目前,上海共有2個Ⅱ類、6個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。(記者 陳璽撼)

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