违反医疗器械监管规定 福建“优丽冠义齿制作”等2家企业被罚

8月下旬,福建省药监局公布2则行政处罚信息,福州优丽冠义齿制作有限公司、福建优你康光学有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》,被责令改正并罚款。

经查,福州优丽冠义齿制作有限公司在质量管理人员和专职检验人员均已离职离岗、医疗器械生产条件已发生变化的情况下,未停止生产并报告,并制作定制式固定义齿共82颗,在制作以上产品过程中,未建立和记录生产批记录。以上定制式固定义齿产品均未制作完成。

福州优丽冠义齿制作有限公司在医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效,未立即停止生产并向药监部门报告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十六条的规定,符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第一款第一项的情形;未建立和记录生产批记录的行为,违反了《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十五条的规定。2023年7月3日,福建省药监局福州药品稽查办依法责令该公司限期改正并处罚款1.6万元。

福建优你康光学有限公司生产的批号为A21C02821,后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜经检验不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》(国械注准)“2.1.12后顶焦度”项目的要求。当事人共生产该批产品1471片,已售出650片,内部消耗294片,库存剩余527片;该批产品货值金额为2848.74元,销售金额为1258.79元。该公司生产的批号为U22503551,后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识颜色为“高光黑糖玫瑰黑”,与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》(国械注准)中“1.3产品颜色注:标注形式为黑(单彩)或蓝(三彩)”规定不一致。当事人共生产了该批产品4531片,已售出4040片,库存剩余471片。

福建优你康光学有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十五条第一款的规定,符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十六条第一款第一项的情形;生产标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款规定,符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的情形。2023年8月3日,福建省药监局福州药品稽查办依法责令改正违法行为并处罚如下:没收违法生产的软性亲水接触镜527片;没收违法所得1258.79元;合计处4.7万元罚款。(记者张文章)

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