祁门县市场监管局深入开展医疗器械质量安全专项整治行动

为认真贯彻落实省、市局医疗器械质量安全专项整治工作部署要求,进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管,2023年以来,祁门县市场监管局强化责任担当,真抓实干,深入开展医疗器械质量安全专项整治工作。

压实主体责任,落实监管职责。依据《医疗器械监督管理条例》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,针对医疗器械流通使用环节,结合监管“一业一查”模式,制定企业自查清单,要求医疗器械经营、使用单位在规定时间内完成自查;落实属地监管职责,根据省局《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》文件精神,按照医疗器械产品风险程度、质量管理水平等因素,将全县医疗器械经营企业分为不同类别,并按照属地监管原则,实施分级动态管理。

聚焦重点产品,排查风险隐患。加强对集中带量采购、无菌植入、医疗美容、敷贴类、特定人群使用等重点医疗器械和网络销售等重点领域开展检查,有效排查风险治理隐患。目前,共检查医疗器械经营、使用单位89家次,责令整改14家次;网络销售医疗器械经营企业13家次,责令整改4家次。

坚持联管联动,加强案件查办。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手,联合卫生健康委、公安局等部门,加强行稽衔接和行刑衔接,以无证经营、经营未经注册的产品、网络经营未按要求展示医疗器械注册证等违法行为,目前,共立案查办医疗器械案件5件,对2家医疗器械网络销售企业未展示产品的医疗器械注册证或备案凭证下达当场处罚决定书,给予警告行政处罚,做到查处一起,震慑一片。

引导社会共治,提升监管效能。2023年以来,依托医疗器械及化妆品科普宣传周,线上线下组织开展基层药品监管能力提升培训3场,参训人员共90余人;召开全县药械经营企业规范提升培训会1场,药械经营企业负责人共50余人参加,增强医疗器械经营者的主体意识,提升经营水平和服务质量,切实筑牢医疗器械质量安全防线。(胡志东)

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