创新医疗器械加速上市 年内已有29款产品获批

7月13日,国家药监局官网发布公告称,批准天智航生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。公告指出,该产品与传统人工全膝关节置换术相比,可以保证手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

根据国家药监局披露数据,此款产品也是2023年下半年第一款获批上市的创新医疗器械,2023年以来,获批的创新医疗器械产品共计29款。

根据弗若斯特沙利文测算,预计到2025年,我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元,2032年有望增至1.82万亿元。我国的医疗器械市场体量庞大且持续增长。

创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路,近年来国产创新器械加速获批上市,管线陆续补齐,逐步具备与进口厂家同台竞技的条件。

公开资料显示,2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布,同年12月份,深圳华因康基因科技有限公司的基因测序仪成为国内首个经此程序获批上市的创新医疗器械。

自2014年至2017年,获批的创新医疗器械分别为1款、9款、11款、12款。时至2018年,获批的创新医疗器械总量大幅提升至21款。自此之后,创新医疗器械获批进度明显加快,2020年至2022年,获批的创新医疗器械分别为26款、35款、55款。

国泰君安证券研报指出,截至2022年12月份,有超过400个产品进入创新医疗器械特别审查通道,且获批数量逐年呈上升趋势。国家药监局数据显示,截至7月13日,国内共有218款创新医药器械获批。

某头部医疗器械研发工程师向《证券日报》记者表示,以三类医疗器械为例,通常情况下从递交注册资料到拿到注册证,即便是快也要一年的时间。而进入创新医疗器械特别审查程序会加快注册的进程,更快拿到医疗器械注册证和生产许可证。对于一些医疗器械企业而言,早一天推动产品上市,就能早一点回笼资金,推动企业发展。

值得注意的是,2021年6月份施行的《医疗器械监督管理条例》中,将医疗器械创新纳入发展重点,支持创新医疗器械临床推广和使用。2022年9月份,医保局在回应代表提问时指出,创新医疗器械暂不实施带量采购。

一位医疗行业从业人士向《证券日报》记者表示,当前,我国医疗科技创新进入了重要的战略转型期,从过去以跟跑、补短板为主,转向强调原创性、引领性的科技创新。发展创新医疗器械是推动医疗供给侧改革,服务健康中国战略的重要抓手。

上述行业从业人士指出,政策利好对企业而言,可以积极引导企业从医疗价值出发,投入产品的开发,让企业能安心、专心地做有价值、有意义、有竞争力的产品,提升企业的竞争力。