2021年医疗器械相关政策盘点:行业监管日趋严格 集中度加强

】随着国家对医疗行业发展的愈发重视,鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台,人们医疗卫生支出增加和健康意识增强,将驱动医疗器械市场的进一步发展。在医疗器械行业破局创新的关键节点上,医械企业只有及时捕捉到政策动向,才能顺势而为实现更好的发展;只有清晰把握政策衍变趋势,才能提前做好应对措施。

那么2021年有哪些影响医疗器械行业的重要法规政策出台,又可能会对医疗器械行业带来怎样的影响?接下来我们就来盘点一下2021年发布的那些医疗器械相关政策法规。

2021年2月9日,工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)((以下简称“《征求意见稿》”)。《征求意见稿》提出,到2025年,医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善;到2030年,成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地,为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑。

《征求意见稿》提出了未来五年,我国医疗设备行业重点发展的七大领域,包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械。

作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划,《征求意见稿》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导,对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。

为进一步加强医疗机构医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,2021年3月1日,在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》基础上制定《医疗器械临床使用管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》中明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责,要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。《办法》指出,医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。

医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。对于医疗器械产业来说,《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求,严格对医疗器械的质量性能评估,从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。

国家药监局综合司在2021年3月26日发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,基于全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合在内的四项工作原则,国家药监局综合司梳理出了疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。国家药监局综合司的目标是希望各行业能够全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平以及全面加强质量保障。

医疗器械标准是医疗器械生产企业开发、生产产品,以及医疗器械监督管理采用的重要技术依据,是对医疗器械研发、生产、经营、使用、监管等环节规定的统一技术要求。开展标准体系研究,建立科学合理的医疗器械技术标准体系医疗器械技术标准体系是标准法规体系的延伸,是提升标准质量、促进产业发展的重要环节,也是深化标准化工作改革的重要内容之一。

3月30日,国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(以下简称《意见》),围绕到2025年的主要目标,提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。19项重点任务围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力6个方面提出,切中进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的要点。

《意见》确定的主要目标是基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

4月13日,国家药品监督管理局发布《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(以下简称《工作程序》),以完善国家医疗器械抽检工作体系建设,规范国家医疗器械质量抽查检验工作。《工作程序》明确了国家医疗器械质量抽检工作方案制定、组织实施和抽样、检验工作、复检工作、检验结果传递、异议申诉、数据分析、抽检结果处理8方面内容,同时附国家医疗器械抽检承检申请及确定流程等有关说明和文件模板。

《工作程序》在《医疗器械监督管理条例》和2020年3月发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》基础上,对2014年发布的《国家医疗器械抽查检验工作程序》进行修订。《工作程序》增加了检验过程中可以终止检验的情形、监管部门对重大质量安全风险提示的调查处理结果应当抄送发函的检验机构的闭环要求以及异议申诉过程的回执要求等。

5月8日,国家药监局组织根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(以下简称《工作程序》)。其目的是为了加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。《工作程序》共15条,明确了医疗器械分类目录动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。

《工作程序》的制定,是国家药品监管部门贯彻落实医疗器械分类管理改革,紧贴监管工作重点和产业诉求,促进医疗器械行业高质量发展的重要举措。此举增强了医疗器械分类管理的科学性,有利于释放产业活力和科学合理配置监管资源。

近年来,随着医疗器械产业的快速发展,只有制度与技术同时更新,才能以规范的形式来巩固改革成果,从制度层面来促进行业创新,以此来更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。

新《条例》简化、优化了审批、备案程序,同时进一步完善监管制度,提高监管效能。《条例》落实了医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。本次《医疗器械监督管理条例》的修订,把“创新”摆在了关键位置,其强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。同时《条例》也加大了惩罚力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。

为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署,保障人民群众用械安全,国家药监局综合司于9月18日发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》(简称《方案》),将中选企业纳入重点监管。《方案》共提出全面落实中选企业主体责任、切实加强对中选企业监督管理、扎实做好流通使用环节监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测、严肃查处违法违规行为六大重点。《方案》将通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检,切实保障集中带量采购中选品种质量安全。

加强集中带量采购中选医疗器械质量监管,在降低价格的同时保障产品质量是维持医疗器械集采正常进行的必要措施,也是我国医疗保障体系能够切实在提供高质量医疗服务的同时减轻人民医疗负担的重要保障。

2021年10月22日,国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《规定》分为六部分,分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

作为《条例》重要的配套规范性文件,《规定》的发布既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展要求的重大举措,也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要,强化了注册人作为第一责任人的责任落实,有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。

2021年11月22日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(以下简称《指导原则》)。医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果,以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行验证/确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。

《指导原则》的编写主要是为了减少不必要的动物试验数量,并导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。