安徽省固镇县市场监管局开展医疗器械质量安全专项整治

)为进一步规范医疗器械市场秩序,为人民群众构筑起一道坚不可拆的用药用械安全网。近日,安徽省固镇县市场监管局组织开展了医疗器械质量安全专项整治工作。

为保障专项整治工作扎实推进,该局首先拟定了医疗器械质量安全专项整治工作清单,明确了计划目标,压实了各方责任。聚焦于无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、敷贴类医疗器械等重点领域、重点产品,执法检查人员深入各经营单位实地排查医疗器械风险隐患,督促企业落实主体责任,严厉打击无证生产经营、编造生产与检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售、非法购进销售等违法违规行为,把工作重心用在安全风险防控上,努力推进企业质量管理水平和监管效能的有效提升。

其次在执法检查中督促各经营单位按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求,及时修订企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求和岗位职责,完善内部监督机制,坚持责任明晰到岗到人,强化企业主体责任。制定医疗器械生产分级监管细化规定,明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别,及时进行动态调整,全面落实属地监管责任。

同时强化执法监管的重点检查,严格按照年初确定的监管级别,结合前期风险隐患排查分析结果,有针对性地开展监督检查,对监管级别高、隐患问题突出的经营单位,持续加大监督检查力度,强化不良事件监测预警。对于发现的违法违规问题线索,确保及时立案查处。

截至目前,该局已累计检查医疗器械经营单位146家次、查医疗机构212家,责令整改15家,立案查处10起。

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