【广东】佛山六熙医疗科技有限公司生产不合格医疗器械产品被处罚

执法人员于2023年3月2日到达当事人经营场所抽取了1台“新生儿蓝光治疗仪”(型号规格:LX-L-02,生产日期:2023.03.01,批号:230301001)送杭州医疗器械质量监督检验中心检验,我局于2023年6月2日收到杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》(报告编号:G20231049)和《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》,检验结果判定上述“新生儿蓝光治疗仪”不合格,当事人提出复检;我局于2023年8月1日收到江苏省医疗器械检验所出具的复检《检验报告》(报告编号:2023FY0025),检验结论是“样品经检验,不符合上述检验依据规定的总要求”。经调查,当事人于2021年4月8日申请获得“新生儿蓝光治疗仪”医疗器械的注册证,其在获得注册证后因疫情和没有打开市场一直没有生产,为配合医疗器械国抽,当事人于2023年3月1日专门生产了一台“新生儿蓝光治疗仪”送去检测,市场零售价格为120元一台,执法人员在当事人营业执照登记的生产场所发现该地址已是其他公司在经营,当事人由于经营不善、没有资金支撑,已关闭企业停止生产。因为当事人没有销售,所以没有产品的召回。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项,对当事人行政处罚如下:罚款2400.00元。