龙中医一院举办2023年药物、医疗器械临床试验培训会议

为进一步贯彻落实新版《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件精神,提高医院临床试验项目实施质量,维护受试者权益和安全,10月21日,黑龙江中医药大学附属第一医院2023年药物、医疗器械临床试验培训会议在学校综合楼11楼报告厅举行,副院长李竹英出席开幕式并致辞,专家团队代表徐蔚秋主任委员发表讲线余人参会。

李竹英副院长在致辞中指出,临床试验是验证药物、医疗器械安全性和有效性的重要环节,是药物和医疗器械上市注册的重要依据。龙中医一院作为现代化综合性甲等中医医院,通过临床试验工作,既有助于提高医学技术,又能将有效安全的中药新药推广并惠及到众多百姓,希望大家认真学习掌握相关知识和技术,规范合理完成各项研究工作。

徐蔚秋主任委员在讲话中表示,针对药物、医疗器械临床试验的监管和审评工作,国家层面陆续出台了诸多法律法规,对药物、医疗器械临床试验工作也提出了更高的要求,尤其是对实际操作中的要点和真实规范问题,需要大家不断提升专业知识与技能水平。

本次培训会特邀省健康产业协会药物临床试验专业委员会多位专家前来讲授。徐蔚秋主任委员讲授的题目是临床试验数据核查要点,黑龙江中医药大学附属第二医院副院长张淼讲授临床试验方案设计要点,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构办主任、副主委刘玮璐从研究者的角度谈临床试验的质量,黑龙江中医药大学附属第二医院、副主委孙兴华讲授临床试验的重中之重,我院药物临床试验机构办公室主任张洁玉讲授医疗器械的复核要求及注意事项。参会学员纷纷表示,通过各位专家的精彩讲授,对临床试验工作有了新的认识,对各专业科室规范、合理、优质完成临床试验工作具有良好的促进作用。