我国医疗器械主营业收入达到13万亿人民币成为全球第二大市场

医疗器械属于人类生命健康关系密切的行业,需求刚性较强,受经济周期影响较小,行业稳定性较高。随着全球人口的增长、社会老龄化程度的加深、社会保障的完善、人民保健意识的不断提高,以及发展中国家经济增长提高消费能力,使得在全球范围内医疗器械市场需求保持快速增长。

从全球市场份额上看,欧盟、美国、日本等发达国家和地区居民生活水平高,经济基础较高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,目前医疗器械行业已步入成熟发展期,市场规模庞大、需求增长稳定,其中,美国是全球最大的医疗器械消费国。而以中国、印度等为代表的发展中国家,因人口规模众多、医疗卫生保健系统还待完善,产品普及率等因素成为全球最具潜力的医疗器械市场,近年来市场增长较快。

相较于欧美等发达国家的医疗器械市场,我国医疗器械市场起步较晚,但在国家相关政策和法规大力支持下,近年来,中国医疗器械技术水平得到了迅猛发展。同时,随着我国经济的快速发展,人口老龄化、城镇化进程的不断深入,医疗保险覆盖率不断提高,居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,推动了医疗器械产品市场需求持续增长,使我国医疗器械行业步入高速发展阶段。根据国家药监局数据2022年,我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币,成为全球第二大市场。

目前,我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领,13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系;发布医疗器械标准1937项,与国际标准一致性程度超过90%;与多部门合作,建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站,不断激发产业创新高质量发展活力。

近年来,随着医疗卫生事业的发展,医用耗材市场发展迅速,在医疗服务中的重要程度也逐渐提高。从价值角度讲,医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材,其中低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料,如纱布、棉签、医用手套、注射器、医用胶片等。

低值医用耗材根据具体用途不同又可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。医用胶片在医学影像诊断中不可或缺,2019 年 5 月 29 日,国务院办公厅发布《关于治理高值医用耗材的改革方案》拉开了全国高值医用耗材带量采购的序幕。相较于高值医用耗材,低值医用耗材由于技术和成本门槛较低等原因,市场呈现产品分类复杂、企业规模小且散乱、产品质量稳定性难以保障等现象,因此低值耗材的部分产品集中带量采购难度较大,进展较高值医用耗材集采缓慢。2020 年 3 月 25 日,中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革,坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。2020 年5 月 21 日,重庆市、贵州省、云南省和河南省医疗保障局联合发布的《关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》明确将医用胶片纳入集中带量采购范围,之后湖北省、江苏省、山西省等省市也相继启动医用胶片集中带量采购工作,医用胶片等低值医用耗材降价幅度明显。随着医用胶片等低值医用耗材集中带量采购在全国的扩围实施,规模小、资质差的企业将会被逐渐淘汰,我国低值医用耗材市场的行业集中度将不断提升。

医疗器械行业是关乎国计民生的重要产业,我国医疗器械市场较欧美日等发达国家和地区起步较晚,改革开放之前,我国大多数医疗设备及耗材严重依赖于进口,国产化水平低,但随着改革开发后,我国经济水平的提高,外国先进技术不断涌入,使我国在医疗器械研发、生产等方面有了巨大的突破,并率先在生化诊断、心脏支架、创伤等部分医疗设备和耗材领域实现国产化替代。其中,在国内医用胶片和取片机领域,国际品牌仍占据主导地位,国外厂商主要为锐珂医疗、富士胶片、爱克发等,国内厂商主要为乐凯胶片及巨鼎医疗等。未来,随着我国国民经济水平的提升以及人口老龄化的到来,人们对医疗健康和防护意识的重视程度将越来越高,以及国家对医疗器械产业的扶持政策的推动,医疗器械国产化替代将成为未来产业的重要发展趋势。

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