国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第四批)

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店未经许可在饿了么平台销售第三类医疗器械、未更新展示医疗器械注册证

2023年5月5日,营口市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证在饿了么平台销售第三类医疗器械“胰岛素注射笔针头”、未更新展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,营口市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

2023年4月11日,新余市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对新余旺博商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证在京东商城销售第三类医疗器械“灭菌凡士林纱布”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》八十一条规定,新余市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

2023年5月7日,重庆市巴南区市场监督管理局根据举报信息,对重庆市巴南区知行合一贸易有限责任公司进行现场检查。经查,当事人在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械“IPL脉冲光脱毛仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,重庆市巴南区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

2022年12月6日,临沂市沂水县市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对临沂卡梵康商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人在天猫商城销售已取消备案的一款第一类医疗器械“显微针”(原备案号:皖合械备20200248),被责令改正后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定,沂水县市场监督管理局给予当事人行政处罚。

2023年3月20日,徐州市云龙区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对江苏德朗电子设备有限公司进行现场检查。经查,当事人在阿里巴巴网销售第二类医疗器械“手术无影灯”,未展示第二类医疗器械经营备案凭证,展示的医疗器械注册证编号与销售的产品不一致。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十一条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条的规定,徐州市云龙区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

六、哈密市华仕益药品零售有限公司在美团平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证,且未按要求整改

2023年2月24日,哈密市市场监督管理局对哈密市华仕益药品零售有限公司进行现场检查。经查,当事人在美团平台销售“血糖仪”、“医用酒精消毒棉片”,未展示医疗器械注册证,被责令改正后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,哈密市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示:按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应加强主体责任意识,合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作,对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理,发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求,加大监管力度,保持高压态势,严惩重处违法违规行为,保障人民群众用械安全。